Deklaracje zgodności, karty GPSR i wyniki badań laboratoryjnych urządzeń z naszej oferty — zebrane w jednym miejscu, do wglądu przed zakupem.
Zestawienie prowadzimy ręcznie i aktualizujemy przy zmianach w ofercie. Pliki otwierają się bezpośrednio — bez logowania, bez zapisu na newsletter.
Każde urządzenie z naszej oferty ma kartę informacyjną GPSR oraz deklarację zgodności UE z oznaczeniem CE. Część paneli LED SIMEI ma dodatkowo deklarację FCC, a zakład, który je produkuje - certyfikat ISO 13485, audyt MDSAP i rejestrację w FDA. Gaz z inhalatora FUN-HYD przebadało polskie laboratorium CLP-B, dla InhaleH2 producent udostępnia podsumowanie badań SGS i H2 Analytics, a butelki CA-303 przeszły badanie w stacji sanitarno-epidemiologicznej. Wszystko, co mamy w formie pliku, jest podlinkowane w tabelach niżej; pozostałe — także dla produktów, których w tabelach nie ma — wysyłamy mailem na życzenie, jeśli są dostępne.
W skrócie
- „Certyfikat CE" formalnie nie istnieje. Dla tego sprzętu obowiązuje deklaracja zgodności UE, którą wystawia producent. Pytaj o deklarację, nie o certyfikat — i o konkretny model, nie o serię.
- Karta GPSR to inny dokument niż deklaracja. Opisuje bezpieczne użytkowanie i wskazuje osobę odpowiedzialną w Unii. Jest wymagana od 13 grudnia 2024 r. dla produktów sprzedawanych na odległość.
- „FDA registered" znaczy: producent zgłosił zakład. To nie jest dopuszczenie urządzenia przez FDA i nie wolno tego tak nazywać.
- ISO 13485 i MDSAP dotyczą producenta, a nie egzemplarza, który dostajesz. Mówią o tym, jak zakład jest nadzorowany.
- Te dokumenty potwierdzają bezpieczeństwo elektryczne i materiałowe. Nie potwierdzają skuteczności zdrowotnej — żaden z nich do tego nie służy.
Spis treści
Certyfikat, deklaracja i rejestracja — trzy różne rzeczy
W opisach sprzętu medycznego i wellness te trzy słowa bywają używane jak synonimy. Nie są. Certyfikat wystawia niezależna jednostka i zawsze ma numer oraz termin ważności. Deklaracja zgodności to oświadczenie producenta, który bierze na siebie odpowiedzialność za spełnienie wymagań prawa. Rejestracja to samo zgłoszenie do urzędu — bez oceny.
Różnica ma praktyczne skutki. Deklaracji zgodności możesz żądać od sprzedawcy każdego urządzenia z oznaczeniem CE. Certyfikatu — tylko wtedy, gdy procedura wymagała udziału jednostki notyfikowanej. Rejestracja FDA nie daje żadnych uprawnień na rynku europejskim.
| Pojęcie | Co oznacza |
|---|---|
| Oznaczenie CE | Deklaracja producenta, że wyrób spełnia wymagania dyrektyw UE — dla naszego sprzętu głównie niskonapięciowej 2014/35/UE i kompatybilności elektromagnetycznej 2014/30/UE. Nie jest znakiem jakości ani atestem. Nakłada je producent, nie urząd. |
| Deklaracja zgodności UE | Zwykle jedna strona: nazwa i adres producenta, model, lista zastosowanych norm, data i podpis. To ona jest dowodem zgodności. Sprzedawca ma obowiązek ją udostępnić na żądanie. |
| Jednostka notyfikowana | Laboratorium wyznaczone przez państwo członkowskie; jej czterocyfrowy numer stoi pod znakiem CE, jeśli procedura wymagała udziału strony trzeciej. Brak numeru nie znaczy „brak dokumentów" — dla większości urządzeń elektrycznych udział jednostki nie jest wymagany. |
| IEC | Międzynarodowa norma techniczna dotycząca bezpieczeństwa, jakości i wymagań dla urządzeń elektrycznych i elektronicznych. Opracowuje ją IEC (International Electrotechnical Commission). |
| RoHS | Dyrektywa 2011/65/UE ograniczająca ołów, rtęć, kadm i inne substancje w elektronice. Deklarowana razem z CE, w tej samej deklaracji albo osobno. |
| FCC | Amerykańskie wymagania kompatybilności elektromagnetycznej (47 CFR). Na rynku Unii nie mają znaczenia prawnego — traktuj je jako dodatkowe badanie, nie jako zamiennik CE. |
| ISO 13485 | Norma systemu zarządzania jakością przy wytwarzaniu wyrobów medycznych. Certyfikat wystawia jednostka certyfikująca producentowi, na określony zakres i termin ważności. |
| MDSAP | Jeden audyt systemu jakości uznawany przez nadzory z USA, Kanady, Brazylii, Japonii i Australii. Jak ISO 13485 — dotyczy zakładu, nie pojedynczego urządzenia. |
| Rejestracja FDA | Establishment registration: zgłoszenie zakładu produkcyjnego do amerykańskiego nadzoru wraz z listą wyrobów. Nie oznacza oceny ani dopuszczenia konkretnego urządzenia. |
| Dopuszczenie 510(k) | Ścieżka, w której FDA stwierdza równoważność wyrobu z produktem już obecnym na rynku USA. Ma własny numer zaczynający się od litery „K" i da się go sprawdzić w bazie FDA. |
| Karta GPSR | Informacja o bezpieczeństwie wymagana rozporządzeniem (UE) 2023/988: dane producenta i importera, osoba odpowiedzialna w Unii, ostrzeżenia, sposób użycia i utylizacji. |
| Sprawozdanie z badań | Wynik pomiaru wykonanego przez laboratorium na zlecenie, z numerem i datą. Dotyczy przekazanej próbki — i jest jedynym z tych dokumentów, który mówi coś o konkretnym egzemplarzu. |
Czego szukać w dokumencie, żeby coś znaczył
Od 2021 roku pracujemy z tym sprzętem i nauczyliśmy się, że dokument bez tych pięciu rzeczy jest ozdobą. Szukaj ich w każdej deklaracji:
- zgodność oznaczenia modelu — deklaracja musi wskazywać dokładnie ten symbol, który jest na tabliczce urządzenia; „seria FUN-HYD" to za mało,
- data i wersja — normy się zmieniają, dokument z 2018 roku może odwoływać się do wycofanej normy,
- lista zastosowanych norm — konkretne numery, nie sama nazwa dyrektywy; z nich wynika, co faktycznie badano,
- kto wystawił — producent (deklaracja) czy jednostka z numerem (certyfikat); to rozstrzyga, jaką wagę ma papier,
- język i podpis — dokument dla rynku polskiego powinien być dostępny po polsku, z imiennym podpisem osoby upoważnionej.
Inhalatory wodoru
Wszystkie inhalatory w ofercie mają oznaczenie CE i kartę GPSR. Gaz z inhalatora FUN-HYD przebadało dodatkowo polskie laboratorium CLP-B — wyniki opisujemy w sekcji badań własnych. InhaleH2 ma publiczną deklarację zgodności UE i podsumowanie niezależnych badań przygotowane dla producenta. Pełną ofertę znajdziesz w kategoriach inhalatory do użytku domowego i inhalatory profesjonalne.
Butelki i dzbanki
Butelki mają kontakt z wodą pitną, więc poza zgodnością elektryczną liczy się badanie materiałów. Butelki CA-303 przebadała Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Krakowie — badanie opisujemy niżej. Wybór modeli: butelki do wytwarzania wody wodorowej.
| Urządzenie | Oznaczenia | Deklaracja zgodności | Karta GPSR | Badania niezależne |
|---|---|---|---|---|
| Dzbanek wodorowy FUN-HYDV8 | CE, RoHS | deklaracja CE i RoHS | butelki-wodorowe (PDF, 110 kB) | — |
| Szklana butelka wodorowa CA-303 biała | CE, RoHS, badanie sanitarne | deklaracja CE i RoHS | Butelka 303 (PDF, 1,3 MB) | SSE w Krakowie — badanie sanitarne butelki |
| Szklana butelka wodorowa CA-303 czarna | CE, RoHS, badanie sanitarne | deklaracja CE i RoHS | Butelka 303 (PDF, 1,3 MB) | SSE w Krakowie — badanie sanitarne butelki |
| Szklana butelka wodorowa CA-303 niebieska | CE, RoHS, badanie sanitarne | deklaracja CE i RoHS | Butelka 303 (PDF, 1,3 MB) | SSE w Krakowie — badanie sanitarne butelki |
Okulary wodorowe
Okulary wodorowe podłącza się do inhalatora, więc dokumenty dotyczą samego akcesorium, nie źródła gazu. Deklarację zgodności wysyłamy na życzenie, jeśli jest dostępna. Modele i warianty: okulary wodorowe.
| Urządzenie | Oznaczenia | Deklaracja zgodności | Karta GPSR |
|---|---|---|---|
| Okulary wodorowe CA-E30 białe | CE, RoHS | deklaracja CE i RoHS | Okulary (PDF, 1,2 MB) |
| Okulary wodorowe CA-E30 czarne | CE, RoHS | deklaracja CE i RoHS | Okulary (PDF, 1,2 MB) |
Lampy, panele, maski i maty LED
To najlepiej udokumentowana grupa w ofercie. Prawie wszystkie urządzenia z tej grupy — lampy i panele, maski, mata, pas, łóżko M7 i stojaki — sprzedajemy pod marką SIMEI firmy REDDOT LED LIGHTING. Deklarację zgodności UE ośmiu paneli wystawiliśmy jako importer. Dla pozostałych urządzeń z tej grupy dokumenty wysyłamy na życzenie, jeśli są dostępne. Pełna oferta: lampy i panele LED, a porównanie i dobór modelu — w kalkulatorze lamp SIMEI.
Akcesoria, woda destylowana i tlenoterapia
Akcesoria bez elektroniki — wąsy oddechowe i kaniule, maski tlenowe, rurki, trójniki i rozdzielacze, pokrowce, woda destylowana, pręt magnezowy, książki — obejmuje zbiorcza karta GPSR urządzenia nieelektryczne (PDF, 120 kB). Pełna lista pozycji: akcesoria oraz woda destylowana do inhalatorów.
Zestawy i wypożyczenia
Zestaw nie jest osobnym wyrobem — dokumenty ma każdy jego element. Kupując zestaw inhalatora z okularami, dostajesz kartę GPSR inhalatora i kartę okularów; szukaj ich w sekcjach inhalatory, okulary i lampy LED, według tego, co jest w środku. Aktualne konfiguracje: zestawy z inhalatorami.
Urządzenia z wypożyczenia to te same modele co sprzedawane i mają tę samą dokumentację — różni je tylko sposób udostępnienia. Zasady korzystania ze sprzętu i jego zwrotu opisują warunki wypożyczenia.
Badania, które zleciliśmy sami
Deklaracja zgodności mówi o konstrukcji. Nie mówi, co faktycznie wychodzi z membrany konkretnego urządzenia ani czy szkło butelki nie oddaje niczego do wody. Dlatego dwa badania zleciliśmy sami, na własny koszt, w polskich laboratoriach.
Skład gazu i śladowe metale — inhalator FUN-HYD
Próbkę gazu z inhalatora FUN-HYD przebadało w marcu 2025 r. Centralne Laboratorium Pomiarowo-Badawcze w Jastrzębiu-Zdroju (CLP-B Sp. z o.o.). Sprawozdanie (PDF, 143 kB) składa się z dwóch raportów:
- Raport nr 5893/TGG/25-N z 17.03.2025 — skład gazu oznaczony chromatografią gazową: wodór 66,23%, tlen powyżej 21% (to górna granica zakresu metody). Taka proporcja odpowiada mieszaninie wodorowo-tlenowej powstającej przy elektrolizie wody.
- Raport nr 20/TPC/SI/2025 z 18.03.2025 — metale, które mogłyby przedostawać się do gazu z membrany i elektrod, oznaczone metodą ICP-OES według ISO 15202-3:2004 w próbce o objętości 4,5 l: platyna 0,00000016%, tytan 0,00000008%, nikiel 0,00000081%, złoto 0,00000000%.
Jak to czytać: sprawozdanie dotyczy jednej próbki z urządzenia opisanego jako „inhalator wodoru FUN-HYD” i nie wskazuje numeru modelu. Laboratorium zastrzega, że wyniki dotyczą wyłącznie badanej próbki, a samo badanie nie było związane z wymaganiami prawnymi. To nie jest ocena medyczna — to pomiar tego, co faktycznie wychodzi z urządzenia.
Butelki CA-303 — badanie sanitarne
Butelki do wytwarzania wody wodorowej CA-303 przebadała Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Krakowie. Badanie zakończyło się wynikiem pozytywnym; sprawozdanie udostępniamy mailem na życzenie.
Instytucja odpowiada za nadzór nad bezpieczeństwem zdrowia publicznego, więc jej ocena dotyczy dokładnie tego, co interesuje kupującego butelkę: czy naczynie, z którego się pije, jest bezpieczne.
Czy te urządzenia są bezpieczne
Na to pytanie nie da się odpowiedzieć jednym słowem, więc rozbijmy je na trzy. Czy są bezpieczne elektrycznie? To potwierdza deklaracja zgodności — badania dotyczą izolacji, temperatury, zabezpieczeń i emisji elektromagnetycznej. Czy materiały są bezpieczne? Dla butelek i naczyń odpowiada za to badanie kontaktu z wodą, dla elektroniki — RoHS. Czy używanie jest bezpieczne dla mnie? Tego nie rozstrzyga żaden z tych dokumentów; rozstrzygają przeciwwskazania w instrukcji i, w razie chorób, lekarz.
Wodór w inhalatorach powstaje na bieżąco, w elektrolizie wody destylowanej, i nie jest magazynowany w butli pod ciśnieniem. Wodór jest jednak gazem łatwopalnym, dlatego karta GPSR inhalatorów stawia kilka twardych zasad: gazu nie wolno gromadzić w workach, pojemnikach ani zamkniętych przestrzeniach, pomieszczenie musi mieć sprawną wentylację, urządzenia nie używa się w pobliżu otwartego ognia, iskier ani papierosów i nie zostawia się go pracującego bez nadzoru.
W lampach i maskach LED kluczowym parametrem jest bezpieczeństwo fotobiologiczne — ocena według normy IEC 62471 przypisuje źródło światła do grupy ryzyka i o nią warto pytać przy każdej lampie. Karta GPSR lamp ogranicza ekspozycję do czasu i odległości zalecanych przez producenta i wymienia przeciwwskazania: choroby oczu, padaczkę światłoczułą, nowotwory skóry i ciążę — w tych sytuacjach tylko po konsultacji lekarskiej. Karta masek LED każe stosować dołączone osłony oczu podczas zabiegu.
Zastrzeżenie: dokumenty na tej stronie potwierdzają zgodność urządzeń z wymaganiami bezpieczeństwa. Nie są dowodem skuteczności zdrowotnej i nie zastępują porady lekarskiej. Przy chorobach przewlekłych, ciąży, karmieniu piersią, wszczepionych urządzeniach elektronicznych lub przyjmowaniu leków skonsultuj użycie z lekarzem. Prowadzimy sprzedaż opisywanych urządzeń.
Czy to wyrób medyczny
Urządzenia oferowane w naszym sklepie nie są wyrobami medycznymi — to sprzęt do użytku domowego i wellness. Piszemy to w FAQ, tak samo stoi w kartach GPSR („produkt nie jest wyrobem medycznym i nie jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia ani zapobiegania chorobom”), a deklaracja zgodności InhaleH2 mówi wprost, że urządzenie nie jest wprowadzane do obrotu ani klasyfikowane jako wyrób medyczny.
Ma to konkretne skutki dla tego, co wolno napisać w opisie produktu. Wyrób medyczny musi mieć zadeklarowane przeznaczenie medyczne, klasę ryzyka i — od klasy IIa w górę — certyfikat jednostki notyfikowanej. Producent takiego wyrobu może opisywać wskazania. Producent urządzenia wellness nie może.
Urządzenie wellness opisuje się więc parametrami — przepływem gazu, długością fali światła, mocą, czasem sesji — a nie listą schorzeń. To nie ostrożność marketingowa, tylko wymóg prawa. Jeśli szukasz urządzenia do zastosowania medycznego pod nadzorem, napisz do nas i powiedz, do czego ma służyć: podpowiemy, czy nasz sprzęt się do tego nadaje, także wtedy, gdy odpowiedź będzie przecząca.
Najczęstsze pytania
1. Czym różni się certyfikat od deklaracji zgodności?
Certyfikat wystawia niezależna jednostka po badaniu i nadaje mu numer oraz termin ważności. Deklarację zgodności wystawia sam producent, biorąc odpowiedzialność za spełnienie wymagań prawa. Dla większości urządzeń elektrycznych obowiązkowa jest deklaracja, a certyfikat jest dodatkiem — nie odwrotnie.
2. Czy inhalator wodoru ma certyfikat CE?
Ma oznaczenie CE i deklarację zgodności UE — wysyłamy ją na życzenie, jeśli jest dostępna. Dokumentu o nazwie „certyfikat CE" nie ma żaden sprzedawca w Unii, bo taki dokument nie istnieje w prawie. Jeśli ktoś go pokazuje, najczęściej jest to deklaracja producenta albo raport laboratorium prywatnego.
3. Czy butelka wodorowa ma atest?
Słowo „atest" nie jest terminem prawnym, ale w praktyce pytający ma na myśli badanie materiału w kontakcie z wodą. Butelki CA-303 przeszły z wynikiem pozytywnym badanie w Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Krakowie — opisujemy je w sekcji o badaniach własnych.
4. Co znaczy „FDA registered" na lampie LED?
Że producent zgłosił swój zakład produkcyjny amerykańskiemu nadzorowi i wpisał na listę wytwarzane wyroby. FDA nie badała przy tym urządzenia i go nie dopuściła. Sformułowania „FDA approved" przy takim dokumencie używać nie wolno — i my go nie używamy.
5. Czy maska LED ma certyfikat medyczny?
Nie ma dokumentu o takiej nazwie. Maskę RD7 produkuje ten sam zakład co panele SIMEI, który ma certyfikat systemu jakości ISO 13485 i audyt MDSAP. Deklarację zgodności RD7 i pozostałych masek wysyłamy na życzenie, jeśli jest dostępna. Status wyrobu medycznego to osobna sprawa — opisujemy ją w sekcji czy to wyrób medyczny.
6. Co to karta GPSR i po co jest?
To informacja o bezpieczeństwie produktu wymagana rozporządzeniem (UE) 2023/988, obowiązującym od 13 grudnia 2024 r. Zawiera dane producenta i importera, osobę odpowiedzialną w Unii, ostrzeżenia i sposób użycia. Sklep internetowy ma obowiązek udostępnić ją przed zakupem — dlatego linkujemy ją przy każdym urządzeniu.
7. Dostanę dokumenty do zamówienia?
Karta GPSR i instrukcja są dołączane do przesyłki i dostępne z karty produktu. Deklarację zgodności wysyłamy mailem na życzenie, jeśli jest dostępna — także przed zakupem.
8. Czy urządzenia są badane w Polsce?
Dwa badania zleciliśmy w polskich laboratoriach: skład gazu i śladowe metale w gazie z inhalatora FUN-HYD w Centralnym Laboratorium Pomiarowo-Badawczym w Jastrzębiu-Zdroju (marzec 2025) i badanie sanitarne butelek CA-303 w krakowskiej stacji sanitarno-epidemiologicznej. Pozostałe dokumenty pochodzą od producentów i ich jednostek certyfikujących.
9. Gdzie można samodzielnie sprawdzić te dokumenty?
W publicznych bazach urzędów. Jednostki notyfikowane UE i ich numery znajdziesz w bazie NANDO Komisji Europejskiej, zakłady zarejestrowane w FDA — w bazie Establishment Registration & Device Listing, dopuszczenia 510(k) — w bazie Premarket Notification, a identyfikatory z tabliczek urządzeń — w wyszukiwarce FCC ID.
Jak poprosić o dokument
Napisz, którego modelu i którego dokumentu potrzebujesz — odpowiadamy w dni robocze, także przed zakupem. Jeśli dokumentu nie mamy, powiemy to wprost i wystąpimy o niego do producenta.
- kontakt@inhalatorywodoru.pl
- Telefon
- 533 101 668, pn.–pt. 9.00–17.00
- Sprzedawca i wystawca kart GPSR
- HHO sp. z o. o., ul. Stanisława Klimeckiego 8/75, 30-705 Kraków, KRS 0001019598, NIP 6772490786
Zasady zwrotów, reklamacji i gwarancji opisujemy osobno, na stronie zasady zakupu i gwarancji.
Źródła
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR)
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
- Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
- Dyrektywa 2014/35/UE — sprzęt elektryczny niskonapięciowy
- Dyrektywa 2014/30/UE — kompatybilność elektromagnetyczna
- Dyrektywa 2011/65/UE — ograniczenie substancji niebezpiecznych (RoHS)
- U.S. Food and Drug Administration, Device Registration and Listing
- U.S. Food and Drug Administration, Premarket Notification 510(k)
Treść ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Dokumenty zgodności potwierdzają bezpieczeństwo konstrukcji i materiałów, nie skuteczność zdrowotną. Korzystanie z urządzeń odbywa się na odpowiedzialność użytkownika; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Stan dokumentacji aktualizujemy ręcznie — data ostatniej aktualizacji jest podana na początku strony.